兵庫県保険医協会

　ALS（筋萎縮性側索硬化症）治療薬として発売された「ロゼバラミン筋注」（エーザイ）が半年以上にわたり限定出荷となっている問題について、協会は9月24日に厚労省要請を行った。協会からは伊賀幹二理事と広川恵一顧問が、厚労省からは医政局医薬産業振興・医療情報企画課、医薬局医薬品審査管理課から担当官が参加した。
　「ロゼバラミン筋注」はALS発症後初期投与により、症状の進行を抑制できる効果があるとして、昨年9月に薬価承認された新薬。11月よりエーザイ社より販売されたものの、当初の予想を上回る需要があったなどとしてわずか3カ月で限定出荷となり、今も新規の罹患者への投与が滞っている。今年3月には日本ALS協会も早期改善について要望を行っているが、いまだに安定供給への具体的な見通しは示されていない。
　伊賀理事は患者からの声として、「適応が発症初期であり、新たに発症した患者は供給を待っている間に適応から外れてしまうかもしれないという不安を抱えている。現時点でどの程度増産が実現できており、どれくらいの患者が待っているかなどが示されなければ安心できない。厚労省がどこまで把握できているのか示してほしい」と要請。
　厚労省はエーザイ社は既存の製造ラインのもとで1割程度の増産を実現できており、追加の製造ラインの整備を進めているとしながらも、「今断定的に具体的な数字としてお示しできるものはない」と明言は避けた。
　広川顧問は9月12日から協会薬科部が取り組んでいる医薬品「限定出荷」等に関するアンケートに寄せられた薬局の実態を紹介しながら、「ロゼバラミンに限らず、第一選択薬とされる薬の供給が多数滞っている。命に関わる薬剤が手に入らず、保険診療でありながら保険で認められた医療が受けられないという事態だ」と指摘。「原料のほとんどを海外からの輸入に頼っているなど産業構造そのものの問題でもある」とし、「20年のジェネリックメーカーの不祥事以降、こうした医薬品の供給不安が続いている。どのように、いつ解消されていくのか。見通しを示すことは政府の責任だ」と訴えた。
　懇談を設定した田村貴昭衆議院議員（共産）も同席し、「多数の患者さんの声であり、増産のロードマップを後日必ず報告し、患者さんに示してほしい」と重ねて要請した。