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政策解説 ストップ 患者負担増(7) 混合診療全面解禁に道を開く「患者申出療養」(下)

2015.02.25

「評価療養」を大幅に緩和

 日本医師会など一部には、政府の言うとおり、評価療養の延長として今回の患者申出療養を捉える向きもある。しかし三つの点で、評価療養の枠組みを大幅に広げる、極めて危険な制度である。
 一つ目は、必ずしも将来的な保険収載を前提としないということである。評価療養は安全性と有効性が確認された先進医療について、保険収載の前段階として一時的に保険外併用を認める制度である。これに対し、厚労省は患者申出療養について「保険収載に向け、治験などに進むため...」としていたが、昨年11月に中医協総会で了承された「患者申出療養(仮称)の枠組みについて」では、その点について一切触れられていない。これでは、安全性と有効性が認められた治療や医薬品は保険収載するという国民皆保険制度の原則を揺るがすことになりかねない。
 二つ目は、実施医療機関が大幅に拡大するという点である。これまでの評価療養の実施医療機関は眼科領域を除けば、それぞれ多くても50機関程度であるが、患者申出療養では、全国に15ある臨床研究中核病院と80以上の特定機能病院の他、そうした病院が認めた一般の協力医療機関でも実施することができる。つまり患者は基本的にはどこの医療機関であっても申し出を行えば、その医療機関が特定機能病院と協力すれば、保険外併用療養を受けられることになる。
 三つ目は、これまでと比較して、実施までの審査期間が非常に短く設定されていることである。前例がない治療については国が6週間で、前例がある治療については国ではなく臨床研究中核病院が2週間で審査を行うとされている。これは現在の評価療養の審査と比較して非常に短い。これで対象となる治療や医薬品の安全性や有効性が十分に審査されるのかについては強い疑問が生じる。
 規制改革会議で、ある委員は「(患者申出療養は)評価療養のエビデンスと...全然違う。必ずしもそれ(評価療養ほどのエビデンス)を要求しているわけではない」としており、安全性や有効性が評価療養ほど高くない治療や医薬品も、保険診療との併用を認めるとしている。

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